Por: María Fernández Arribasplata
La empresa peruana biotecnológica BTS Consultores S.A. producirá los kits de diagnóstico molecular de covid-19 a bajo costo, tras obtener la certificación de Buenas Prácticas de Manufactura, otorgada por la Dirección General de Medicamentos, Insumos y Drogas (Digemid).
En mayo de este año el biólogo sanmarquino Luis Saravia y su equipo de científicos asumieron el reto de producir los kits de diagnóstico molecular de covid-19. Sin embargo, en el Perú no había un lugar donde hacer el escalamiento y la producción, es decir, no existía una planta de producción con buenas prácticas de manufactura para este tipo de tecnología.
Gracias al programa Innóvate Perú del Ministerio de Producción obtuvieron un financiamiento de 450,000 soles, a través del Reto Innova Covid-19, y lograron la validación y empaquetamiento del kit denominado CavBio, en alianza con el Centro de Investigaciones Tecnológicas, Biomédicas y Medioambientales (CITBM) de la Universidad Nacional Mayor de San Marcos.
En paralelo el equipo de BTS Consultores S.A.C en paralelo desarrolló la implementación de la primera planta de producción de dispositivos médicos de diagnóstico en vitro con fondos propios.
Con la autorización de la Digemid, desde el 11 de diciembre, el Perú ya tiene su primera planta de producción de dispositivos médicos de diagnóstico en vitro ubicada en el Cercado de Lima.
“Ahora que la planta ya está habilitada y el kit ya está listo para producirse, esperamos obtener lo más pronto el registro sanitario de emergencia y poder comercializarlo”, explica a la Agencia Andina, Luis Saravia, líder del proyecto CavBio.
Las buenas prácticas de manufacturas son un conjunto de requisitos que exige la autoridad sanitaria Digemid para comercializar productos farmacéuticos, y también los productos de dispositivos médicos o, en este caso, dispositivos médicos de diagnóstico in vitro.
“Con la obtención del registro sanitario cualquier empresa, persona jurídica pública o privada autorizada por Digemid podría comprar directamente a BTS Consultores S.A. los kits de diagnóstico molecular de covid-19”, comenta el experto en biología molecular.
Kit de diagnóstico molecular
“Este kit consiste en un conjunto de reactivos basados en la metodología RT-PCR (reacción en cadena de polimerasa-transcripción inversa, del inglés Reverse transcription polymerase chain reaction) para detectar cualquier tipo de material genético como el virus SARS-CoV-2 que causa el covid-19”, señala.
El biólogo sanmarquino agrega que el precio por prueba molecular es de 20 soles y que no se venden pruebas individuales sino como un paquete de 100 pruebas. El precio total del kit sería de 2000 soles.
Por su parte, Milagros Zavaleta, directora de investigación de la empresa biotecnológica, señala que la tecnología que usan es una ya establecida hace muchos años.
“Es una fortaleza contar con una tecnología establecida, segura, respaldada y sugerida por la OMS y por el centro de enfermedades infecciosas de Estados Unidos. Hemos adaptado una tecnología ya usada y la hemos hecho realidad aquí en el Perú. Esto marca un hito a nivel de biotecnología en el país”, precisó Zavaleta.
Nueva variante del SARS-CoV-2
Sobre la aparición de una nueva variante del SARS-CoV-2, Luis Saravia enfatiza que la detección del virus con este kit molecular está asegurada hasta el momento.
“Nuestros kits no se verían afectados por estas variantes del virus. En caso se viera afectado vamos a perfeccionarlo. Nosotros formamos parte de la Red Nacional de Investigación Genómica en SARS-CoV-2 que ha creado el Instituto Nacional de Salud (INS ) donde participamos y sumamos fuerzas para hacer frente al virus con mejores diagnósticos”, explica.
Mientras tanto, CavBio ya tiene laboratorios interesados en estos kits de diagnóstico molecular de covid-19 y un lote destinado tras el inicio de la producción. En el Perú, actualmente existen 76 laboratorios autorizados por el INS a nivel nacional para realizar pruebas moleculares para el descarte del coronavirus, que podrían hacer uso de los kits CavBio.
“El siguiente paso es que nos otorguen el registro sanitario de emergencia, que ya se solicitó. Calculamos que en esta semana tendremos una buena noticia y esperamos que la Digemid nos otorgue la autorización para comercializar el producto”, refiere.
Finalmente, el biólogo Saravia invita a los laboratorios privados y públicos a comprar los kits de diagnóstico molecular de covid-19 CavBio producidos en el Perú.
“Para la validación hemos probado el kit en laboratorios privados y públicos como en el Hospital Guillermo Almenara donde fue aceptado muy bien.
El grado de excelencia de nuestra planta no tiene nada que envidiar a los laboratorios de producción del extranjero y la ventaja es que tenemos un precio asequible para el servicio de la población”, concluye.
El equipo de CavBio está dirigido por los biólogos Aldo Flores, CEO de BTS Consultores S.A.C.; Milagros Zavaleta, directora de investigación de BTS Consultores ; y Luis Saravia, CTO de BTS Consultores S.A.C.
Fuente: Agencia Andina